64 sources surveillées en continu, dont 49 autorités - ANSM, Légifrance, MHRA, Health Canada, Swissmedic. Notre IA analyse chaque publication, la résume et vous dit exactement quoi faire.
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Aperçu de la veilleLes 5 textes les plus importants, parmi 1 121 alertes des 90 derniers jours
Arrêté du 8 octobre 2026 modifiant la prise en charge du dispositif médical in vitro ENDOTEST
DIGICAP : Digitalisation du processus d'évaluation de conformité des DM
Position Team-NB sur la révision du cadre réglementaire des DM en UE
ISO/DIS 81001-1 : Principes et concepts pour la sécurité, l'efficacité et la sûreté des logiciels de santé
ISO/DIS 11137-2 en enquête : dose stérilisante par irradiation pour dispositifs de santé
Sources surveillées
Démonstration
Le trajet complet en une minute et demie : un décret paraît au Journal officiel, et voici ce qu'il en reste quand un auditeur vous le réclame.
Un décret au Journal officiel.
Voix et musique · sous-titres à l'écran
Une fois votre périmètre déclaré — deux minutes — les alertes sont filtrées sur vos segments, vos référentiels et vos marchés.
Fonctionnalités
Pas un agrégateur RSS de plus - un outil métier qui comprend votre réglementation.
Un chatbot IA expert en affaires réglementaires DM répond à vos questions MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, audits ON. Connecté à la veille à jour et à un référentiel structuré. Cite ses sources, dit honnêtement quand il ne sait pas.
ANSM, HAS, Légifrance, MDCG, EMA, FDA, MHRA, Health Canada, Swissmedic, TGA, PMDA, MDSAP et les autres sources sont relevées toutes les 6 heures, par flux officiel quand il en existe un et par agrégateur d'actualité sinon. Chaque alerte porte le lien vers sa source.
Chaque alerte est résumée, classée par criticité (critique / modéré / info) et accompagnée d'une liste d'actions concrètes.
Générez des rapports horodatés prêts à verser dans votre dossier qualité - preuve de veille réglementaire pour les audits ISO 13485.
Conférences, webinaires, échéances réglementaires - ne ratez plus aucun événement clé du secteur DM.
France (ANSM, HAS, Légifrance), Europe (MDR/IVDR, MDCG, EMA, EUDAMED) et onze autorités nationales des États membres, États-Unis (FDA), Royaume-Uni (MHRA), Canada, Suisse, Japon, Australie, Brésil, Corée, Chine, Inde, Mexique, Turquie et dix autres pays : 44 des 47 pays proposés ont leur autorité suivie. Les normes ISO des dispositifs sont lues dans les données ouvertes officielles de l ISO. Le tout en un seul tableau de bord.
Déclarez vos segments DM (21 catégories), vos référentiels (31 cadres : MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, stérilisation, étiquetage, DMDIV, implants…) et vos marchés via une liste de 46 pays. La page Alertes filtre automatiquement sur ce qui vous concerne.
Hébergement en Union européenne, chiffrement en transit et au repos, traitement conforme au RGPD. L'Assistant QARA s'appuie sur un modèle de langage hébergé hors UE : seuls les documents et les questions que vous lui soumettez y transitent.
Pas un ChatGPT générique. Un assistant spécialisé MDR / IVDR / FDA / ISO 13485 / AI Act, branché sur votre veille à jour, avec un référentiel réglementaire structuré. Il cite ses sources et reconnaît honnêtement ses limites.
Téléversez un dossier technique, un CER, un PSUR. L'assistant l'analyse à la lumière des dernières alertes ANSM, MDCG, FDA et identifie les écarts de conformité.
Référentiel structuré (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA, AI Act) et veille à jour. Chaque réponse renvoie aux textes qui la fondent, et l'assistant le dit quand une question dépasse ce qu'il sait.
Chaque conversation peut être exportée en PDF horodaté avec bibliographie des sources - preuve de veille exploitable pour vos audits ISO 13485 et organismes notifiés.
Vos échanges sont conservés et reprenables à tout moment. Idéal pour préparer un audit en plusieurs sessions ou capitaliser sur des analyses passées.
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Comment ça marche
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Nos robots parcourent 64 sources toutes les 6 heures, dont 49 autorités officielles. Chaque publication est analysée, résumée et classifiée.
Recevez les alertes par email, consultez le dashboard, exportez vos rapports PDF. Votre veille est tracée et documentée.
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Un ingénieur QARA consacre en moyenne 6 à 10 heures par mois à surveiller manuellement les sources réglementaires. À 50 €/h en coût chargé, c'est 3 600 à 6 000 €/an consacrés uniquement à la veille - sans garantie de ne rien manquer.
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La veille réglementaire occupe 6 à 10 h par mois à un QARA, soit 3 600 à 6 000 € par an en coût chargé. Nos plans démarrent à 590 €.
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Nous contacter →Montants nets de taxe - TVA non applicable, art. 293 B du CGI. L'essai de 30 jours demande une carte et bascule automatiquement en abonnement à son terme, sauf résiliation. Un devis PDF vous est remis sur simple demande, payable par virement.
Classes I, IIa, IIb et III : les 22 règles de l'annexe VIII du MDR, les règles d'application, les cas particuliers et les conséquences sur le marquage CE.
Guides QARA
MDR, IVDR, PRRC, EUDAMED, évaluation clinique, vigilance, ISO 13485 : chaque guide est vérifié sur les textes officiels et tenu à jour.
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Questions fréquentes
C'est la surveillance continue des textes qui encadrent les dispositifs médicaux : règlements MDR et IVDR, actes d'exécution, notes MDCG, normes harmonisées, décisions des autorités nationales comme l'ANSM, et réglementations des marchés d'export (FDA, MHRA, Health Canada…). Son but : identifier à temps ce qui change pour vos dispositifs et le prendre en compte dans votre système qualité.
Oui. L'article 10.9 du MDR impose aux fabricants de prendre en compte en temps utile les modifications des normes harmonisées et des spécifications communes, et l'ISO 13485 exige de documenter les exigences réglementaires applicables. En audit ISO 13485 ou face à l'organisme notifié, il faut pouvoir prouver cette veille.
64 sources, dont 49 autorités et institutions officielles : ANSM, HAS, Légifrance, EUR-Lex, Commission européenne et MDCG, EMA, EUDAMED, FDA, MHRA, Health Canada, Swissmedic, TGA, PMDA, ANVISA et d'autres, avec 44 pays dont l'autorité est suivie. Les normes ISO des dispositifs sont lues dans les données ouvertes de l'ISO.
Le compte gratuit, sans carte et sans limite de durée, donne accès aux 64 sources avec 48 heures de décalage. Les abonnements annuels : 590 € pour un professionnel indépendant, 1 990 € pour une entreprise avec utilisateurs illimités, 3 900 € pour un cabinet suivant jusqu'à dix clients.
Non. MedQara repère, résume et classe les publications, et chaque alerte renvoie au texte officiel. Les décisions réglementaires restent celles de votre équipe QARA, de votre PRRC ou de votre organisme notifié.
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